腔道热疗仪

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注册证编号

国械注准20153090401

注册人名称

国械注准20153090401

注册人住所

上海市嘉定区恒冠路327号

生产地址

上海市嘉定区恒冠路327号

产品名称

腔道热疗仪

管理类别

第三类

型号规格

ZRL-Ⅱ-2A

结构及组成

产品由主机、计算机、应用软件和带囊电极导管组成。

适用范围

该产品在医疗机构中使用，通过加热水囊中的水，从而使水囊升温对所接触的组织进行局部加热，以达到对膀胱癌、前列腺增生和前列腺炎的辅助治疗目的。该产品不预期用于靶向灌注药物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-19

有效期至

2023-12-18

变更情况

2017-04-18 注册人申请变更产品名称。 2020-08-24 “生产地址：上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层”变更为“生产地址：上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层（增）上海市虹口区粤秀路353号8号楼底层（成品仓库）”。 2023-06-30 生产地址由上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层（增）上海市虹口区粤秀路353号8号楼底层（成品仓库）；注册人住所由上海市虹口区粤秀路353号1号

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