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同型半胱氨酸（HCY）质控品
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注册证编号
粤械注准20162401007
注册人名称
粤械注准20162401007
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
同型半胱氨酸（HCY）质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值：1×1 mL；高值：1×1 mL
结构及组成
人血清基质的液态质控品。
适用范围
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中同型半胱氨酸（HCY）项目检测时，进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存12个月。开瓶后2～8℃保存可稳定30天。开瓶后短期保存应盖紧瓶盖，避免污染并避光。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2020-10-28
有效期至
2025-10-27
变更情况
2020-11-06: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。
2024-04-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;
2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。
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