一次性使用弧形切割吻合器和组件

苏械注准20172081196

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钟楼区新岗路18号

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一次性使用弧形切割吻合器和组件

第二类

吻合器：AHC-30H、AHC-30D、AHC-45H、AHC-45D组件：AHR-30H、AHR-30D、AHR-45H、AHR-45D

一次性使用弧形切割吻合器和组件根据有效切割缝合的长度不同和吻合钉的高度不同分为AHC-30H、AHC-30D、AHC-45H、AHC-45D四种规格，组件可以独立包装，按钉高的不同分为AHR-30H、AHR-30D、AHR-45H、AHR-45D四种规格。一次性使用弧形切割吻合器和组件主要由抵钉座、钉仓组件、定位杆、组件夹板、定位杆推拉手柄、击发手柄、闭合手柄、固定手柄、复位按钮等组成。钉仓组件主要由钉仓、保护盖、抵钉座、垫刀板、推钉片、切割刀、吻合钉等组成。其中抵钉座、抵钉座夹板、切割刀材料采用GB/T3280-2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢制成,其手柄、组件外壳采用符合标准的GB12672中规定的ABS工程塑料，推钉片采用HG/T2503中规定的聚碳酸酯材料。吻合钉采用GB/T13810-2007中规定的TA2的材料。弧形吻合器的切割刀的硬度不低于377HV0.2。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 每把弧形切割吻合器出厂时带有一只组件。

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

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江苏省药品监督管理局

2017-07-03

2022-07-02

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