降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

豫械注准20212401085

注册人名称

豫械注准20212401085

注册人住所

漯河市源汇区创业路与南环路西北角

生产地址

漯河市源汇区创业路与南环路西北角

产品名称

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

本产品主要由PCT检测卡和PCT定标卡组成，其中： PCT检测卡：铝箔袋装，内含干燥剂1包、塑料卡1套及放在塑料卡中的PCT试纸条1个，试纸条主要由PVC板、样品垫、吸水纸、固定着荧光标记PCT单克隆抗体的玻璃纤维膜、检测区固定着PCT单克隆抗体以及质控区固定着羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜组成； PCT定标卡：写有项目名称、生产批号、定标曲线方程等信息，可被与检测卡相配套的荧光免疫分析仪读取。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中降钙素原（PCT）的浓度。

产品储存条件及有效期

4℃~30℃避光保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2021-06-18

有效期至