N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

苏械注准20162401535

苏械注准20162401535

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

第二类

Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×1

（1）N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体（0.5~2.0）mg/ml）、层析膜（检测区分别包被有两个不同浓度的NT-proBNP多克隆抗体（0.5~2.0）mg/ml）、（0.05~0.2）mg/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（0.3~1.5）mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析仪配套的检测卡开封15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-11-02

2026-05-06

2021-11-02包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×