超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212401630

湘械注准20212401630

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25 人份/盒、50人份/盒。

试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹（型号AF1适配）组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人 hs-cTnI 抗体和羊抗鼠 IgG 抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人 hs-cTnI 抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。

本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2021-12-16

2026-08-30

受托企业：（1）湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年9月22日