尿素氮测定试剂盒（酶学速率法）

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注册证编号

沪械注准20162400596

注册人名称

沪械注准20162400596

注册人住所

上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室

生产地址

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

产品名称

尿素氮测定试剂盒（酶学速率法）

管理类别

第二类

型号规格

350ml/盒（R1:3×93ml R2:1×71ml）、250ml/盒（R1:4×50ml R2:1×50ml） 200ml/盒（R1:4×40ml R2:2×20ml）、200ml/盒（R1:4×40ml R2:1×40ml）、 200ml/盒（R1:2×80ml R2:2×20ml）

结构及组成

R1:Tris、NADH、GLDH、ɑ-KG、稳定剂和防腐剂；R2：尿素酶、ADP。

适用范围

供医疗机构用于体外检测人血清（血浆）或尿液样本中尿素氮的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-02-18

有效期至

2026-02-17

变更情况

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400596”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400596”注册证共同使用。;2019-06-19,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20162400596”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-26,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400596”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-11

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