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降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
津械注准20242400016
注册人名称
津械注准20242400016
注册人住所
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，12号楼，13号楼102、202、3层、4层。
产品名称
降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
见附页。
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血和末梢血中的降钙素原（PCT）。
产品储存条件及有效期
1.2～30℃条件下储存，有效期24个月。 2.在10～30℃和湿度不超过70%RH条件下，检测卡开封后，应在1小时内尽快使用。样本处理液开封使用后应立即加盖并置于阴凉处，避免阳光直射，可保存至有效期。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2024-01-10
有效期至
2029-01-09
变更情况
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