定制式固定义齿

浙械注准20162170923

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宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄18号

宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄18号楼

定制式固定义齿

第二类

I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-17型、II-17型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、II-54型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-21型、II-21型、III-11型、V-11型、I-22型、II-22型、III-12型、V-12型、I-23型、II-23型、

产品应采用有有效医疗器械产品注册证的原材料制成。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-53型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型、II-54型由金钯合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型、II-55型由黄金合金和瓷粉组成；I-16型、II-16型、II-56型由纯钛合金和瓷粉组成；I-21型、II-21型、III-11型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-12型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-13型、V-13型由银钯合金组成；I-24型、II-24型、III-14型、V-14型由金钯合金组成；I-25型、II-25型、III-15型、V-15型由黄金合金组成；I-26型、II-26型、III-16型、V-16型由纯钛合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-71型、III-21型、IV-11型、V-21型由氧化锆瓷块和瓷粉组成；I-32型、II-72型、III-22型、IV-22型、V-22型由氧化硅瓷块和瓷粉组成；I-51型、II-81型、II-91型由钴铬合金和复合树脂组成；I-52型、II-82型、II-92型由银钯合金和复合树脂组成；I-53型、II-83型、II-93型由纯钛合金和复合树脂组成；III-3型、IV-2型由复合树脂组成；I-17型、II-17型由激光选区熔化钴铬合金和瓷粉组成。

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-01-07

2026-01-05

1、型号、规格变更见附页。 2、结构及组成变更见附页。 3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签***