糖化血红蛋白测定比浊试剂盒

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注册证编号

粤食药监械（准）字2013第2400327号

注册人名称

粤食药监械（准）字2013第2400327号

注册人住所

深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号

生产地址

深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号

产品名称

糖化血红蛋白测定比浊试剂盒

管理类别

第二类

型号规格

见附件。

结构及组成

适用范围

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

HbA1c乳胶、HbA1c抗体A、B及HbA1c抗体密闭遮光贮存在2-8℃，保质期为365天，开启后贮存在2-8℃可稳定30天。HbA1c溶血液贮存在2-30℃，保质期为365天，开启后贮存在2-30℃可稳定30天。适用于机型GPP-100的单人份测试卡贮存在2-8℃，保质期为365天，打开包装袋后贮存在2-8℃，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2014-06-12

有效期至

2017-04-01

变更情况

2015-11-16: 一、注册证载明的包装规格发生变化，变更内容见附件（共4页）。二、注册证附件“产品说明书”发生如下变化：适用仪器由“适用于特定蛋白分析仪Nephstar，Nephstar Plus，Omlipo，Astep，Aristo”变更为“适用于特定蛋白分析仪Nephstar，Nephstar Plus，Omlipo，Astep，Aristo，Astep PLUS”。三、

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