射频消融刀头

沪食药监械（准）字2012第2250766号

沪食药监械（准）字2012第2250766号

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室

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射频消融刀头

第二类

FS 01

产品由子针、绝缘层、回路电极、不锈钢套管、手柄、定位套管针(定位套管针座、定位套管针座、定位套管针芯、定位套管针芯座、刻度块)、引线、连接器PCB板、PIN脚组成； 其中子针材料为铂(Pt，99.9%)，绝缘层：PET，回路电极：医用304不锈钢，手柄：PC塑料，定位套管针管：医用304不锈钢，定位套管针座：PC塑料，定位套管针芯：医用304不锈钢，定位套管针芯座：PC塑料，刻度块：ABS塑料，PCB板：PCB基板，PIN脚：黄铜H62，导线：铜基镀银3芯绝缘导线，连接器：ABS塑料。主要技术指标：子针与端帽的连接力量、端帽与套管的连接力量、套管与手柄的连接力量均应＞22N；功率线直流阻抗、回路电极直流阻抗均应＜10Ω；子针与回路电极的直流阻抗、回路电极与绝缘层之间的直流阻抗均应≥5MΩ；产品应无菌。

产品与频率为100-120kHz，最大输出功率不超过300W的射频消融治疗仪配合使用。通过连接线与射频治疗仪连接，用于椎间盘软组织的切割、消融、凝固和止血治疗。

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上海市食品药品监督管理局

2012-09-13

2016-09-12

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