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乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20243400891
注册人名称
国械注准20243400891
注册人住所
上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址
上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼（除202室、205室、303-304室外）
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒（含校准品、质控品）；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒（含校准品、质控品）；5×100测试/盒（不含校准品、质控品）；5×100测试/盒（含校准品、质控品）。
结构及组成
试剂盒（磁微粒混悬液、酶结合物、反应缓冲液1、反应缓冲液2）、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体。
产品储存条件及有效期
未开封试剂、校准品、质控品，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-09
有效期至
2029-05-08
变更情况
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