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X射线骨密度检测软件
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20172701253
注册人名称
浙械注准20172701253
注册人住所
浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号4号楼3层
生产地址
浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号4号楼3层
产品名称
X射线骨密度检测软件
管理类别
第二类
型号规格
Broadband
结构及组成
产品由软件和QA模块组成，其中软件逻辑组成由用户管理模块、患者信息管理模块、影像管理模块、算法模块及报告模块组成。
适用范围
产品适用于通过对符合DICOM标准的手臂前臂骨DR图像进行骨密度测量分析，为医生诊断骨质疏松提供检测信息，仅限医疗机构使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2022-06-29
有效期至
2022-12-01
变更情况
注册人住所由杭州市滨江区聚工路23号3号楼1-3层变更为浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号4号楼3层；生产地址由杭州市滨江区聚工路23号3号楼1-3层变更为浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号4号楼3层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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