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抗链球菌溶血素O测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20182401059
注册人名称
粤械注准20182401059
注册人住所
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称
抗链球菌溶血素O测定试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×20mL、R2：1×10mL；校准品（选配）：1×1mL。
结构及组成
试剂名称 主要组成
R1 含40mmol/L磷酸盐缓冲液
R2 致敏胶乳颗粒
校准品 含链球菌溶血素O抗体的冻干品
适用范围
用于检测人体血清或血浆样本中抗链球菌溶血素O的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
未开封试剂于2 ～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2 ～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-03-30
有效期至
2028-12-09
变更情况
/
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