一次性胆道扩张球囊导管

沪械注准20212140269

沪械注准20212140269

上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层

中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

一次性胆道扩张球囊导管

第二类

见附页。

产品由球囊、显影环、内管、外管、连接件和两通阀以及标记（DB2、DB3型适用）和镍钛丝（DB2型适用）组成，导管前部带有PVP（聚乙烯吡咯烷酮）亲水涂层。球囊和外管采用聚酰胺材料制成。

用于内窥镜诊断及手术过程中扩张胆道系统的良性狭窄和十二指肠大乳头。

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无

上海市药品监督管理局

2021-05-06

2026-05-05

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20212140269”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器