载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20192400121

沪械注准20192400121

上海市宝山区城银路830号

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）

载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml; 试剂1（R1）：2×100ml、试剂2（R2）：2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml; 试剂1（R1）/试剂2（R2）：4×200测试、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml; 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml;

R1：Tris缓冲液、PEG 6000。R2：羊抗人载脂蛋白A-1抗体。载脂蛋白A-1/B校准品：为以混合人血清为基质的冻干品。

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中载脂蛋白A-1的浓度，作辅助诊断用。

2-8℃避光保存，有效期12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-04-02

2029-04-01

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400121”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400121”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共10页）。 3、产品说明书中增加型号规格、变更参考区间、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20192400121”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400121”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-07-02