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血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂（胶体金免疫层析法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20212400796
注册人名称
粤械注准20212400796
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
生产地址
深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
产品名称
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂（胶体金免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。
结构及组成
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC 板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有SAA 单克隆抗体和兔抗DNP 抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的SAA单克隆抗体和DNP-BSA 标记的胶体金。
稀释液（0.9mL/支）：含碳酸氢钠（＞1 g/L）、碳酸钠（＞1 g/L）及BSA（＞0.5g/L）的碳酸盐缓冲液，吸样器。
适用范围
用于体外定量测定人全血、血清及血浆中的SAA含量，主要作为一种非特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
2 ～30℃干燥、避光处保存，有效期18 个月。
试剂铝箔袋在室温（15℃～30℃）条件下开封后，应在1 小时内使用，如果相对湿度80%～85%, 请在半小时之内尽快使用。
具体生产日期、失效期见包装标签。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-06-07
有效期至
2026-06-06
变更情况
2021-06-28: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.”。
2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号
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