肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）校准品

沪械注准20162400803

沪械注准20162400803

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）校准品

第二类

规格1：2×1ml；规格2：4×1ml

主要组成成分为人血浆和重组CK-MB抗原。

产品与上海科华生物工程股份有限公司生产的CK- MB 生化试剂配套使用，作为检验使用的校准品。

2～8℃保存12个月

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无

上海市食品药品监督管理局

2016-11-11

2021-11-10

1.适用仪器由“日立系列HITACHI 7020，7060，7080，7100，7150, 7170，7180，7600，LAbOSPECT 003/008；贝克曼AU AU 400,AU480, AU600,AU640,AU680,AU2700,AU5400,AU580；科华KHB ZY-220/230/260/280/300/310/320/330/350/360/ 400/450/1200/1280/1200M”变更为“日立系列HITACHI 7100，7180，7600 ,LABOSPECT 008 AS；贝克曼AU AU680,AU5800；科华KHBZY-400/450/1200/1280/1200M/1280M/Polaris c1000/Polaris c2000”； 2. 产品技术要求变更，详见附件1（共16页）； 3.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400803”注册证共同使用。;2021-06-11