一次性气道球囊扩张导管

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注册证编号

苏械注准20172222035

注册人名称

苏械注准20172222035

注册人住所

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

产品名称

一次性气道球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

DB-6/30-23/12, DB-8/30-23/12, DB-10/30-23/12, DB-12/30-23/12, DB-14/30-23/12, DB-16/30-23/12, DB-6/55-23/12, DB-8/55-23/12, DB-10/55-23/12, DB-12/55-23/12, DB-14/55-23/12, DB-16/55-23/12

结构及组成

一次性气道球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、显影环、软头、支撑丝和二通旋塞组成。主要材料连接件组件材料，导管以及软头的材料为嵌段聚醚酰胺（Pebax），球囊材质为尼龙12（Polyamide 12），支撑丝材质为06Cr19Ni10不锈钢。产品根据球囊直径和球囊有效长度的不同，共计分为12种规格。产品经过环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

气管狭窄的扩张或者辅助扩张治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

有效期至

2022-10-26