高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20242400346

注册人名称

苏械注准20242400346

注册人住所

南京经济技术开发区恒广路26号

生产地址

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)

产品名称

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

结构及组成

试剂盒组成见检测卡、移液管（选配）、ID 卡（选配）、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜 T 线包被有约 1.0 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白 I 单克隆抗体 2，C 线包被有约 1.0 mg/mL羊抗鼠 IgG 抗体，量子点标记物垫上含有 0.02~0.2 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白I 单克隆抗体 1 量子点结合物。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量

产品储存条件及有效期

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度低于65% ），条件下可保存1h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-03-11