一次性使用磁定位环形标测导管

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注册证编号

国械注准20203070633

注册人名称

国械注准20203070633

注册人住所

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

生产地址

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

产品名称

一次性使用磁定位环形标测导管

管理类别

第三类

型号规格

导管型号：EPQN7P012，EPQN7P015，EPQN7P020，EPQN7P025 连接尾线型号：C0G014

结构及组成

本产品由主体导管、操控手柄和连接尾线插口组成,导管环形圈段安装有十个环电极,用于采集心脏内电生理信号。通过控制手柄可以调节和固定导管末端弯型。主体导管主要由外管和内部导线等部件构成。控制手柄上装有心电信号插口和磁定位插口。不同型号导管电极间距,环形直径尺寸不同。本产品环氧乙烷灭菌,货架有效期为2年。

适用范围

本产品在医疗机构中使用,与ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极联合使用,用于治疗房颤时进行电生理检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-08

有效期至

2025-07-07

变更情况

2023-03-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。 2023-12-13 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路58

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