人工髋关节假体

国械注准20233131583

国械注准20233131583

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

天津空港经济区经一路318号（委托生产），天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产）

人工髋关节假体

第三类

见附页

该产品由股骨柄、股骨头（单极头和双极头）、球头、整体式髋臼（含显影丝）、中置器及髓腔塞组成。股骨柄由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；股骨头包括单极头和双极头，单极头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；双极头由外杯和内衬组成，外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成，内衬是由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）制成；球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；整体式髋臼（含显影丝）由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）和GB 4234.1标准规定的不锈钢制成；中置器由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）制成；髓腔塞由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）制成。产品灭菌包装，采用γ射线辐射灭菌，灭菌有效期5年。

与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换，其中单极头与双极头仅用于半髋置换。

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无

国家药品监督管理局

2023-10-27

2028-10-26

2024-03-06 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318 号（委托生产）;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号（委托生产），天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产）