肿瘤标志物质控品Ⅱ

国械注准20193400548

国械注准20193400548

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

肿瘤标志物质控品Ⅱ

第三类

水平1：6瓶/盒、12瓶/盒；水平2：6瓶/盒、12瓶/盒；水平3：6瓶/盒、12瓶/盒；水平4：6瓶/盒、12瓶/盒； 四水平：12瓶/盒，水平1、水平2、水平3、水平4各3瓶。

本产品由肿瘤标志物质控品Ⅱ与赋值表组成。

本产品适用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原50（CA50）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、铁蛋白（Ferr）、糖类抗原72-4(CA72-4)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、细胞角蛋白19 片段(Cyfra 21-1)、糖类抗原242(CA242)、人附睾蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β2-微球蛋白（ß2-Microglobulin）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、甲状腺球蛋白（TG）检测时的质量控制。

质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。

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国家药品监督管理局

2019-07-30

2024-07-29

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-07-04 1.产品储存条件及有效期：由“质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。”2.请注册人依据变更文件自行修订