体外心室辅助设备

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注册证编号

国械注准20243100773

注册人名称

国械注准20243100773

注册人住所

苏州高新区富春江路188号7号楼801、802、803、804室

生产地址

苏州高新区科技城玉屏路6号1幢3楼西侧，苏州高新区富春江路188号7号楼801、802、803、804室

产品名称

体外心室辅助设备

管理类别

第三类

型号规格

MP-EX

结构及组成

该产品由磁悬浮马达、控制主机和配件（包括马达支臂（选配）、固定支架（选配）、流量传感器、压力传感器转接线缆）组成。

适用范围

该产品与本公司生产的体外心室辅助泵头及管路（型号：MPH-28kit、MPH-281kit、MPH-282kit）联合使用，用于心脏手术后体外循环无法撤机的患者提供不长于30天的临时左心室体外机械循环辅助支持，在恢复心脏功能前或决定采取长期替代治疗前的过渡治疗。该产品在医疗机构，由经培训合格的医务人员操作。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-04-26

有效期至

2029-04-25

变更情况

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