λ轻链检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20192400002

注册人名称

苏械注准20192400002

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

产品名称

λ轻链检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL（R1:60mL、R2:15mL）；150mL（R1:2×60mL、R2: 2×15mL）。校准品（选配）：1×0.5mL（水平1：0.5mL）；1×1.0mL（水平1：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。

结构及组成

R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人λ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1：（Cal.1）（终液pH=7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%λ轻链水平1 （[30.00-90.00] mg/L）见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%λ轻链水平1 （[1.30-4.00] mg/L）见标示值水平2 （[5.00-20.00] mg/L）见标示值

适用范围

用于体外定量检测人体尿液样本中λ轻链的含量。

产品储存条件及有效期

试剂密闭避光贮存于2-8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为45天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-17