伽玛（γ）型带锁髓内钉

国械注准20163132196

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江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

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伽玛（γ）型带锁髓内钉

第三类

见附页

该产品按型号分为γ-Ⅰ型、标准γ-Ⅱ型、加长γ-Ⅱ型、标准γ-Ⅲ型、加长γ-Ⅲ型、标准γ-Ⅳ型、加长γ-Ⅳ型。γ-Ⅰ型由封帽、紧固螺钉、拉力螺钉、螺旋片、髓腔钉、远端锁钉组成；标准γ-Ⅱ型、加长γ-Ⅱ型由封帽、拉力螺钉、髓腔钉、φ4锁钉组成；标准γ-Ⅲ型、加长γ-Ⅲ型由封帽、封帽锁钉、拉力螺钉、髓腔钉、HA5远端锁钉组成；标准γ-Ⅳ型、加长γ-Ⅳ型由封帽、拉力螺钉压帽、拉力螺钉、近端锁钉、髓腔钉、锁钉组成。髓腔钉、拉力螺钉、封帽、锁钉、φ4锁钉、远端锁钉、HA5远端锁钉、近端锁钉、封帽锁钉、紧固螺钉、拉力螺钉压帽由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，螺旋片由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面有经过黑灰色阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种。包装为灭菌和非灭菌两种交付状态。

该产品适用于股骨粗隆周围骨折内固定，特别是粗隆下骨折、股骨颈或合并股骨干骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2021-03-15

2026-03-14

2018-02-01 型号规格附页发生以下变化： 1.将型号规格清单表头的“部件名称”改为“组件名称”； 2.在型号规格L列中增加对应的长度代码，如拉力螺钉长度为L1，近端锁钉的长度为L4，远端锁钉、Φ4锁钉、HA5远端锁钉以及锁钉的长度用L2表达，均为文字性修改，详见型号规格变化对比表。 2023-02-20 1.结构及组成变更，由“该产品按型号分为γ-Ⅰ型、标准γ-Ⅱ型、加长γ-Ⅱ型、标准γ