肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20232400515

粤械注准20232400515

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

1测试/支，5支/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2支，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2支； 1测试/支，25支/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2支，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2支； 1测试/支，50支/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×4支，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×4支； 1测试/支，100支/盒

试剂盒由试剂条、校准品（溶液）和质控品（溶液）组成。

本试剂盒用于检测人体血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2023-03-24

2028-03-23

2024-04-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。