前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

粤械注准20202400968

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

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前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

第二类

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

试剂组分为R1、R2和校准品,其中R1主要成分为聚乙二醇6000,R2主要成分为羊抗人前白蛋白抗血清,校准品主要成分为前白蛋白。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白（PA）的含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

1.试剂储存条件及有效期 禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2～10℃），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。 2.校准品储存条件及有效期 校准品在2℃～8℃严格避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

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广东省药品监督管理局

2020-07-10

2025-07-09

2022-09-19: 适用机型、 产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 页）。