超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20212400991

注册人名称

鲁械注准20212400991

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒（R1：1×1mL，R2：1×2.5mL）； 100测试/盒（R1：1×2mL，R2：1×5mL）； 200测试/盒（R1：2×2mL，R2：2×5mL）； 400测试/盒（R1：4×2mL，R2：4×5mL）。校准品（选配）：校准品1：1×0.5mL；1×1mL；校准品2：1×0.5mL；1×1mL。质控品（选配）：质控品1：1×0.5mL；1×1mL；质控品2：1×0.

结构及组成

主要组成成分： R1：包被肌钙蛋白-I抗体（小鼠，单克隆）的磁微粒（0.4~0.8mg/mL）； HEPES （50~100mmol/L）。 R2：吖啶酯标记的肌钙蛋白-I抗体（小鼠，单克隆）（0.5~1μg/mL）；MES缓冲液（50~100mmol/L）。校准品1（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。其定值详见靶值单或者瓶签标识。 4. 校准品2（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。其定值详见靶值单或者瓶签标识。 5. 质控品1（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）；质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 6. 质控品2（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）；质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌钙蛋白-I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

存放于2~8℃，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-11-05