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尿液分析仪

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注册证编号
沪食药监械(准)字2013第2401403号
注册人名称
沪食药监械(准)字2013第2401403号
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层
生产地址
上海市松江区叶旺路159号
产品名称
尿液分析仪
管理类别
第二类
型号规格
U-200A、U-200B 、U-600A 、U-600B
结构及组成
仪器由运动传送部分、测量部分(光源、光接收器等)、控制计算部分、输入(按键、触摸屏)、输出(液晶或打印机)、接口部分组成,软件版本号1.3A。主要技术性能指标:1、 杂散光:正常工作条件下,杂散光相对强度不大于1.0%。2、线性:分析仪测读灰度条,线性相关系数r≥0.995。3、 重复性:分析仪对灰度条的反射比进行重复测试, 测试结果的变异系数CV 不应超过1.0%。4、 稳定性:分析仪开机8h内,分析仪对灰度条的反射比进行重复测试, 测试结果的的变异系数CV不应超过1.0%。5、尿试纸条测试准确度: 分析仪对随机器所配的尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级(梯度)。阳性结果不得出现阴性, 阴性结果不得出现阳性。
适用范围
该产品与苏州弘益生物科技有限公司生产的尿液分析试纸(干化学法)配合使用,对尿液中尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、潜血(BLD)、蛋白质(PRO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、葡萄糖(GLU)、抗坏血酸(VC)、尿比重(SG)、PH、酮体(KET)进行半定量测量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2013-08-29
有效期至
2017-08-28
变更情况
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临床检验器械是医疗领域中用于诊断和监测疾病的重要工具之一。其中,尿液分析仪是一种常用的临床检验器械,用于对尿液样本进行分析和检测,以获取有关患者健康状况的信息。 尿液分析仪具有以下特点: 1. 高效准确:尿液分析仪采用先进的技术和算法,能够快速、准确地分析尿液样本,提供可靠的检测结果。 2. 多参数检测:尿液分析仪可以同时检测多个参数,如尿液的pH值、比重、蛋白质、糖分、白细胞、红细胞等,为医生提供全面的尿液分析数据。 3. 自动化操作:尿液分析仪采用自动化设计,能够自动完成样本的处理、分析和结果输出,减少了人工操作的误差和工作量。 4. 简便易用:尿液分析仪操作简单,只需将尿液样本放入仪器中,按下相应按钮即可完成分析过程,无需复杂的操作步骤。 尿液分析仪通常由以下几个组成部分构成: 1. 仪器主体:包括样本处理模块、分析模块、显示屏和操作按钮等,用于完成尿液样本的处理和分析过程。 2. 试剂盒:包括各种试剂和标准品,用于与尿液样本反应,产生颜色变化或其他信号,从而得出相应的检测结果。 3. 数据处理系统:用于接收、存储和处理尿液分析仪生成的数据,提供结果输出和数据管理功能。 根据不同的应用需求和功能,尿液分析仪可以分为多种类型,如便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪和全自动尿液分析仪等。不同类型的尿液分析仪在样本处理、分析速度、参数检测范围等方面可能存在差异。 总之,尿液分析仪是一种重要的临床检验器械,具有高效准确、多参数检测、自动化操作和简便易用等特点。它在临床诊断和监测疾病中发挥着重要作用,为医生提供了有价值的尿液分析数据。
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