含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器(商品名：吉妮致美)

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注册证编号

国械注准20153460104

注册人名称

国械注准20153460104

注册人住所

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

生产地址

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

产品名称

含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器(商品名：吉妮致美)

管理类别

第三类

型号规格

IN/D型

结构及组成

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成，铜管由聚丙烯手术缝合线串起来，铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒，顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-23

有效期至

2020-01-22

变更情况

2017-07-17 增加IN/DL型号。增加子宫探针部件。产品标准中增加上述新增型号的内容，相关项目要求及实验方法，包括子宫探针外观、刻度。产品标准参照GB11236-2006中适用的内容补充定位块位移阻力、放置管外径、包装剥离力要求及实验方法。 2018-08-07 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准。型号规格变化为增加型号规格，新增的型号规格为IN/D-II 和 IN/DL-II。新增

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