血栓弹力图试验（血小板—AA）试剂（凝固法）

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注册证编号

粤械注准20182400645

注册人名称

粤械注准20182400645

注册人住所

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号

生产地址

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

产品名称

血栓弹力图试验（血小板—AA）试剂（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，2人份/盒，4人份/盒，10人份/盒，20人份/盒

结构及组成

1 试剂R1高岭土 1×40μL / 2×40μL / 4×40μL 2 试剂R2氯化钙 1×1mL 3 A-P1:巴曲酶 1×50μL / 1×50μL / 2×50μL 4 AA-P3:花生四烯酸 1×100μL 5 超纯水 1×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） 3套 / 6套 / 12套

适用范围

本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。

产品储存条件及有效期

储存于2-8℃，有效期15个月。试剂R1(40μL /管)开封放于室温请在8个小时之内使用。试剂R1(1mL /管)、试剂R2和超纯水开封后当次使用完毕应加盖放于2-8℃在2个月内使用。冻干试剂开封（复溶）后当次使用完毕应加胶塞放于室温在2个小时之内或2-8℃在8个小时之内使用。试剂R1(1mL /管)、R2载机稳定性为240小时。试剂A-P1、AA-P3载机稳定性为8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-06-15

有效期至

2028-06-14

变更情况

2022-12-13: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-12-13: 一、包装规格、主要组成成分变更见附页1（共1页）；二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共5页）。 2022-12-13: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医

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