血栓弹力图试验（血小板—AA）试剂（凝固法）

粤械注准20182400645

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广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

血栓弹力图试验（血小板—AA）试剂（凝固法）

第二类

1人份/盒，2人份/盒，4人份/盒，10人份/盒，20人份/盒

1 试剂R1高岭土 1×40μL / 2×40μL / 4×40μL 2 试剂R2氯化钙 1×1mL 3 A-P1:巴曲酶 1×50μL / 1×50μL / 2×50μL 4 AA-P3:花生四烯酸 1×100μL 5 超纯水 1×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） 3套 / 6套 / 12套

本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪 和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使 用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制血小板代谢 的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。

储存于2-8℃，有效期15个月。试剂R1(40μL /管)开封放于室温请在8个小时之内使用。试剂R1(1mL /管)、试剂R2和超纯水开封后当次使用完毕应加盖放于2-8℃在2个月内使用。冻干试剂开封（复溶）后当次使用完毕应加胶塞放于室温在2个小时之内或2-8℃在8个小时之内使用。试剂R1(1mL /管)、R2载机稳定性为240小时。试剂A-P1、AA-P3载机稳定性为8小时。

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无

广东省食品药品监督管理局

2018-06-15

2028-06-14

2022-12-13: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-12-13: 一、包装规格、主要组成成分变更见附页1（共1页）； 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共5页）。 2022-12-13: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医