一次性使用管型痔吻合器及辅件

苏械注准20152080176

苏械注准20152080176

武进区塘湖镇鸣新中路256号武进科创园2D

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼

一次性使用管型痔吻合器及辅件

第二类

GCGZA-32、GCGZA-34、GCCF-A、GCXF-A

一次性使用管型痔吻合器及辅件主要由痔吻合器和辅件组成。痔吻合器主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、吻切组件、保险块（ABS）、活动手柄（ABS）、垫刀圈（ABS）和调节螺母（ABS）组成；吻切组件主要由吻合钉（TA1）、环形刀（12Cr18Ni9）、钉仓（ABS）、钉仓套（ABS）、推钉片（PC）五部分组成。痔吻合器根据使用部位管腔内径的不同可分为32mm、34mm两种规格。辅件根据功能不同，分为常规型辅件和选切型辅件两种型号，常规型辅件包括常规扩张器（PC）、导向器（ABS）、窥视套（ABS）、带线钩（ABS）；选切型辅件包括单视窗扩张器（PC）、双视窗扩张器（PC）、三视窗扩张器（PC）、长导向器（ABS）、压线棒（ABS）。辅件可单独无菌包装，一次性使用。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103 Pa的压力，不得有漏水和撕裂现象。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

用于齿状线上黏膜选择性切除。

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江苏省药品监督管理局

2019-09-09

2020-02-08

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