促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20222400030

闽械注准20222400030

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

包装规格：50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

试剂1-A：TSHR复合物（鼠源）包被的磁微粒（冻干） 试剂1-B：含20mM磷酸盐缓冲液 试剂2：吖啶酯标记的TRAb特异性单克隆抗体（鼠源） 试剂3：含20mM Tris缓冲液 校准品1：1mL×1瓶，0.70IU/L-1.50IU/L的TRAb 校准品2：1mL×1瓶，25.00IU/L-35.00IU/L的TRAb

本试剂盒用于定量检测人血清中的促甲状腺素受体抗体（TRAb），在临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

2～8℃保存；有效期12个月。

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无

福建省药品监督管理局

2022-03-17

2027-03-16

2022年08月17日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。 2023年04月21日 1、增加包装规格“2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光