一次性使用腔镜切割吻合器及组件

苏械注准20162020073

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武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

第二类

吻合器：HSC-S，HSC-B，HSC-L，HSD-S，HSD-B，HSD-L组件：HSZ-30-M，HSZ-30-W，HSZ-30-B，HSZ-45-M，HSZ-45-W，HSZ-45-B，HSZ-45-D，HSZ-45-G，HSZ-60-W，HSZ-60-B，HSZ-60-D，HSZ-60-G，HSZ-30-M(R)，HSZ-30-W(R)，HSZ-30-B(R)，HSZ-45-M(R)，HS

一次性使用腔镜切割吻合器及组件包括吻合器和组件。其中吻合器由连接套套管、调节旋钮、推块、固定手柄和击发手柄等组成，组件由抵钉座、切割刀、钉仓和吻合钉等组成。根据手柄型式，吻合器分为HSC和HSD两种；每种分为短杆（S）、标准杆（B）和长杆（L）三种型式。组件根据不同的吻合长度分为30、45、60三种规格，每种规格有直型（无字母表示）和关节型（R）两种型式；关节型组件有不带翘头（无字母表示）、带翘头（Q）两种。根据吻合组织厚度不同，组件的吻合钉高度有M、W、B、D、G、WT、PT、BT八种规格。其抵钉座由12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，固定手柄、翘头由ABS材料制成，旋转柄和钉仓由增强尼龙材料制成，切割刀由20Cr13、40Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，吻合钉由纯钛材料制成。吻合器出厂时不带组件，吻合器和组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-01-04

2025-11-18

2022-01-04注册人名称变更 由“常州华森医疗器械有限公司”变更为“常州华森医疗器械股份有限公司”