D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20222400763

注册人名称

湘械注准20222400763

注册人住所

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

生产地址

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL;试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL; 试剂1:5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液:1×30mL、1×50mL。校准品: 6×1mL。低值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

结构及组成

试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（100mmol/L）,PEG8000(2%);试剂2:抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒(0.125%),三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1：0.10-0.50μg/mL FEU, 水平2：0.70-1.20μg/mL FEU, 水平3：1.50-2.00μg/mL FEU, 水平4：3.00-4.00μg/mL FEU, 水平5：6.00-8.00μg/mL FEU, 水平6：10.00-14.00μg/mL FEU);质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1：0.20-0.50μg/mL FEU, 水平2：1.50-4.00μg/mL FEU)。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

未开启试剂盒（试剂、稀释液，校准品，质控品）在2～8℃保存，有效期12个月，不可冰冻。试剂开启后在 2～8℃保存，有效期7天，不可冰冻。稀释液开启后在2～8℃保存，有效期30天，不可冰冻。校准品和质控品复溶后在2～8℃保存，有效期8小时，不可冰冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-29

有效期至