转铁蛋白/血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20182400245

注册人名称

苏械注准20182400245

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

转铁蛋白/血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。条型(桶装)：50人份/盒(25人份/桶×2桶), 100人份/盒(25人份/桶×4桶)。卡型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

结构及组成

（1）转铁蛋白/血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）测试卡（条）：由反应膜（硝酸纤维素膜）、金标垫、样品垫、吸水纸和塑料底板组成，其中反应膜上的检测线（T2）位置包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），检测线（T1）位置包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为1.0mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（标记好鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。（2）吸管（卡型适用）：1支/袋，主要为聚乙烯塑料材质。

适用范围

适用于体外定性检测人粪便样本中的人转铁蛋白（TF）和血红蛋白(Hb)。

产品储存条件及有效期

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。密封桶启封后试剂应1个月内用完。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-04