一次性使用引流袋

苏械注准20172661685

苏械注准20172661685

苏州高新区枫桥前桥路68号

苏州高新区枫桥前桥路68号

一次性使用引流袋

第二类

普通型：1000ml和2000ml；多功能型：1000ml、1500ml；负压型：Ⅰ型3000ml、3500ml二种； Ⅱ型1000ml、1500ml、2000ml三种。

一次性使用引流袋的型式分为普通型、多功能型和负压型三种，普通型由袋体、导管、挂攀、排液接头、宝塔接头、护套和套管组成；多功能型由袋体、导管、橡胶球、夹子、挂攀、宝塔接头和排气口组成；负压型根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式，Ⅰ型负压引流袋由袋体、袋盖和塞头组成。Ⅱ型负压引流袋由袋体、袋盖、导管、接头等组成，又分A型不带透气阻水滤芯与B型带透气阻水滤芯两种型式，在袋体内可选配凝固剂。普通型、多功能型和负压型Ⅰ型引流袋袋体采用GB15593—1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中MF型聚氯乙烯塑料薄膜制成；导管、挂攀、宝塔接头、排液接头、排气口、接头和塞头采用GB15593—1995中MT型聚氯乙烯塑料制成；夹子采用GB/T12672—2009《丙稀腈—丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂》规定的ABS塑料制成；多功能型的橡胶球采用天然乳胶材料制成；Ⅰ型负压引流袋袋盖采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》中规定的聚丙烯树脂制成；Ⅱ型负压引流袋袋体和袋盖采用符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》中规定的聚乙烯（PE）树脂制成； 透气滤芯采用YY/T 0114-2008中规定的聚乙烯材料制成；凝固剂采用聚炳乙酰胺材料。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供临床收集和储存引流液用。

/

/

/

/

江苏省药品监督管理局

2017-09-14

2022-09-13

/