数字化心电工作站

粤食药监械（准）字2013第2210944号

粤食药监械（准）字2013第2210944号

深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）

深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）

数字化心电工作站

第二类

PE-1201、PE-1202、PE-1203、PE-1204、PE-1205

由心电采集盒、心电导联线、加密锁、USB数据线、OTG数据线、肢电极和胸电极及心电信号采集系统软件组成。其中Windows心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、病案管理模块、报告打印模块及系统设置模块组成，载于U盘中，发布版本为V4；Android心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、数据库模块、报告模块及系统设置模块组成，载于U盘中，发布版本为V3。

用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

无

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广东省食品药品监督管理局

2013-09-02

2017-09-01

2017-06-22: 1、型号、规格由“PE-1201、PE-1202”变更为“PE-1201、PE-1202、PE-1203、PE-1204、PE-1205”。 2、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页（共19页）。”。