抗胰岛素自身抗体（IAA）检测试纸（胶体金法）

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注册证编号

冀械注准20152400167

注册人名称

冀械注准20152400167

注册人住所

河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼

生产地址

河北省石家庄市高新区裕华东路455号

产品名称

抗胰岛素自身抗体（IAA）检测试纸（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。

结构及组成

抗胰岛素自身抗体(IAA)检测试纸条型：由样品垫、含胶体金标记的抗人IgG的结合释放垫、包被胰岛素抗原和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫、PVC塑料板、干燥剂和铝箔袋组成。抗胰岛素自身抗体(IAA)检测试纸卡型：由条型试纸（详见IAA条型组成）、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、干燥剂和铝箔袋组成。

适用范围

本产品用于定性检测血清中抗胰岛素抗体（IAA）。

产品储存条件及有效期

本试纸于密封的铝箔袋中4℃~30℃保存，不得冻存。自生产之日起有效期为36个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2023-08-15

有效期至

2028-08-14

变更情况

2017-06-14:注册地址变更为：由”石家庄桥西区新石北路371号“变更为“河北省石家庄市高新区长江大道319号”;生产地址变更为：由”石家庄桥西区新石北路371号“变更为“河北省石家庄市高新区长江大道319号”; ,2017-10-18:其他内容变更为：由”“变更为“产品有效期变更”; ,2023-01-12:1.生产地址:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区

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