风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20153400249

注册人名称

国械注准20153400249

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

测风疹病毒IgM抗体磁微粒、测风疹病毒IgM抗体示踪结合物、阴性对照、阳性对照、分析缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人类血清或血浆样本中的风疹病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-16

有效期至

2024-09-15

变更情况

2015-03-31 “ 生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2017-01-11 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2023-11-07 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

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