持续葡萄糖监测系统

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注册证编号

国械注准20233070435

注册人名称

国械注准20233070435

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265 号

生产地址

湖南省长沙市岳麓区青山西路11号

产品名称

持续葡萄糖监测系统

管理类别

第三类

型号规格

i3、 H3、I3、h3

结构及组成

由传感器套件（iCGM-S3）、发射器套件（iCGM-T3或iCGM-t3）、应用程序（iCGM-APP（发布版本：Android版为01.03，iOS版为01.02）或iCGM-APP Pro（发布版本01.01））组成，型号差异详见产品技术要求。

适用范围

该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用，i3及I3型号在家庭环境使用，使用时间最长15天；H3及h3型号在医疗机构中使用，使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-31

有效期至

2028-03-30

变更情况

2023-04-10 载明生产地址由:长沙高新技术产业开发区谷苑路265 号;载明生产地址变更为:湖南省长沙市岳麓区青山西路11号