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折叠式人工玻璃体球囊
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注册证编号
国械注准20173163296
注册人名称
国械注准20173163296
注册人住所
广州市南沙区珠江街南江二路6号11栋
生产地址
广州市南沙区珠江街南江二路6号11栋1-4层
产品名称
折叠式人工玻璃体球囊
管理类别
第三类
型号规格
AV-15；AV-10P；AV-10PX；AV-12P；AV-13.5P；AV-15P；AV-17P
结构及组成
本产品由球囊、引流管和引流阀组成，材质为医用硅橡胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
（1）年龄18～65岁，男女不限；（2）视力<0.05；（3）眼轴长度在16～28mm；（4）严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗（单侧眼）；a.严重的单侧眼球穿通伤或贯通伤，因视网膜破裂、视网膜脉络膜出血等原因引起复合性的视网膜和/或脉络膜脱离 ；或者，b.严重的单侧眼球破裂伤，造成视网膜和/或脉络膜缺损；或者，c.单侧眼球较大的后部巩膜破裂伤，无法修补；或者，d.硅油长期填充不能取出，视网膜复位不全；或者，e.经过两次（含）以上视网膜脱离手术和硅油填塞，硅油取出术后视网膜再次脱离。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-06
有效期至
2027-07-24
变更情况
2019-06-21 “注册人住所：广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路1号内自编B501；生产地址：广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路1号内自编B501”变更为“注册人住所：广州市南沙区珠江街南江二路 6 号 11 栋 1-3 层；生产地址：广州市南沙区珠江街南江二路 6 号 11 栋 1-4 层”。
2019-07-22 “注册人住所:广州市南沙区珠江街南江二路
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折叠式人工玻璃体球囊是一种用于眼科手术的器械，主要用于治疗玻璃体脱离、视网膜脱离等眼部疾病。以下是对该产品的介绍：
产品定义：折叠式人工玻璃体球囊是一种用于眼科手术的器械，通过将球囊插入眼内，帮助恢复玻璃体的正常形态和功能。
特点：折叠式人工玻璃体球囊具有以下特点：
1. 折叠式设计：球囊可以折叠成较小的尺寸，便于插入眼内，减少手术创伤。
2. 柔软材质：球囊采用柔软的材质制成，可以适应眼内的形态，提供更好的手术效果。
3. 耐用性：球囊具有较高的耐用性，可以多次使用，降低手术成本。
4. 安全性：球囊材质安全可靠，不会对眼部组织造成损伤。
组成：折叠式人工玻璃体球囊通常由以下部分组成：
1. 球囊体：柔软的球状结构，用于恢复玻璃体形态。
2. 连接管：连接球囊体和手术器械的管道，用于注入或抽出液体。
3. 控制装置：用于控制球囊的充气和排气。
类型：根据不同的使用需求，折叠式人工玻璃体球囊可以分为不同类型，如大小、形状、材质等方面的区别。医生根据患者的具体情况选择适合的球囊类型进行手术。
总结：折叠式人工玻璃体球囊是一种用于眼科手术的器械，具有折叠式设计、柔软材质、耐用性和安全性等特点。它由球囊体、连接管和控制装置组成，根据不同的使用需求，可以分为不同类型。该产品在眼科手术中发挥重要作用，帮助恢复玻璃体的正常形态和功能。
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