无创血糖仪

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注册证编号

国械注准20193070602

注册人名称

国械注准20193070602

注册人住所

北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室

生产地址

北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼

产品名称

无创血糖仪

管理类别

第三类

型号规格

NIGA01

结构及组成

该产品由主机、无创血糖仪探头、电源适配器组成。

适用范围

该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-26

有效期至

2024-08-25

变更情况

2020-09-27 详见变更对比表的附页。 2020-11-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”。 2021-06-02 详见变更对比表的附页。 2021-09-16 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路1

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