葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂（葡萄糖-6-磷酸底物法）

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注册证编号

兵械注准20192400041

注册人名称

兵械注准20192400041

注册人住所

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

生产地址

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

产品名称

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂（葡萄糖-6-磷酸底物法）

管理类别

第二类

型号规格

"规格试剂1：1*60ml，试剂2：1*20ml；溶血剂：4*70ml 试剂1：2*60ml，试剂2：2*20ml；溶血剂：6*95ml 试剂1：1*45ml，试剂2：1*15ml；溶血剂：3*70ml 选配：质控品（2水平）2×2ml"

结构及组成

"试剂成分浓度试剂R1： Tris-Hcl缓冲液 100mmol/L，pH8.0 MgCl2 4mmol/L NADP+ 3mmol/L 稳定剂适量防腐剂适量试剂R2： Tris-Hcl缓冲液 100mmol/L，pH7.9 葡萄糖-6-磷酸（G6P） 20mmol/L 稳定剂适量防腐剂适量溶血剂：表面活性剂适量防腐剂 0.05% 质控品：缓冲液基质 50mmol/l，pH7.5 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶水平1：500-1500U/L 水平2：2000-3200U/L"

适用范围

"本试剂盒用于体外定量检测人红细胞中葡萄糖－6－磷酸脱氢酶的活性。红细胞G－6－PD催化反应生成的NADPH是谷脱甘肽还原酶的辅酶，还原型谷胱甘肽（GSH）是保持血红蛋白稳定性及红细胞膜完整性的必要条件。红细胞G－6－PD缺乏者，在服用某些药物（如抗疟药、砜类药、伯氨喹啉、磺胺药等）及食用蚕豆后，代谢产生的自由基，或与氧合血红蛋白作用形成的HO，使GSH氧化成GSSG。由于GSH降低，Hb的巯基失去GSH的保护，被氧化变性形成 Heinz小体。红细胞失去巯基保护而功能受损，导致溶血。G－6－PD缺乏或减少见于G－6－PD缺乏症、药物反应、蚕豆病、感染等。"

产品储存条件及有效期

"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 生产日期及失效日期见标签。"

备注

附件

其他内容

无

审批部门

新疆生产建设兵团药品监督管理局

批准日期

2023-11-29

有效期至

2028-11-28

变更情况

无