一次性使用吸痰管

浙食药监械（准）字2014第2660874号

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杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间1第一层、第二层B区、第三层

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一次性使用吸痰管

第二类

T105、T106、T108、T110、T112、T114、T116、T118、T120、T205、T206、T208、T210、T212、T214、T216、T218、T220、Y105、Y106、Y108、Y110、Y112、Y114、Y116、Y118、Y120、Y205、Y206、Y208、Y210、Y212、Y214、Y216、Y218、Y220

产品由吸痰管管道和负压控制器（吸痰连接头）组成。吸痰管的负压控制器有T型负压控制器或Y型负压控制器。按YY0339附录A试验时，断开吸痰管的机器端负压控制器与管身所需力符合规定值。吸痰管应有良好的气密性，负压控制器与内径6mm的弹性或半刚性管配合性能良好。按YY0339附录B方法进行试验，残留真空应不超过0.33Kpa。吸痰管应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。吸痰管细胞毒性应不大于Ⅰ级。吸痰管应无迟发型超敏反应。吸痰管应无口腔粘膜刺激。环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-09-09

2019-09-08

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