非小细胞肺癌突变基因分析软件

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注册证编号

鄂械注准20162702302

注册人名称

鄂械注准20162702302

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

产品名称

非小细胞肺癌突变基因分析软件

管理类别

第二类

型号规格

OseqTM-T-lung-1

结构及组成

产品由系统管理、样品中心、实验中心、分析中心、报告中心、数据统计中心模块组成。产品硬件由软件安装光盘和产品使用说明书组成。

适用范围

本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因G719S、T790M、L858R位点突变及外显子19部分缺失，KRAS基因G12D、G13D位点突变，BRAF基因V600E位点突变， ALK基因融合（EML4-ALK融合），ROS1基因融合（SLC34A2-ROS1融合），RET基因融合（KIF5B-RET融合）和MET基因外显子14缺失的信息分析结果。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

东湖分局

批准日期

2016-11-29

有效期至

2021-11-28

变更情况