新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20203400057

国械注准20203400057

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

上海市闵行区新骏环路588号26幢

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

25人份/盒、50人份/盒-A、50人份/盒-B、200人份/盒。

2019新型冠状病毒核酸荧光PCR检测混合液，RT-PCR酶，2019新型冠状病毒内标，2019新型冠状病毒阴性对照品，2019新型冠状病毒阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-08

2026-01-07

2020-12-15 变更包装规格、阳性判断值、主要原材料供应商，产品说明书和技术要求，删除肺泡灌洗液样本类型，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2021-07-12 产品储存条件及有效期：由“试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期6个月。”变更为“试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期10个月。”；产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注