胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20192400006

闽械注准20192400006

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PGⅠ/PGⅡ检测卡、二维码和干燥剂，PGⅠ/PGⅡ检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。 1)检测线1（T1）：硝酸纤维素膜T1线区包被鼠抗PGⅠ包被单抗。 2)检测线2（T2）：硝酸纤维素膜T2线区包被鼠抗PGⅡ包被单抗。 3)质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。 4)标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗PGⅠ标记单抗、鼠抗PGⅡ标记单抗及兔IgG多抗。 5)二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。 2.样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。.

用于体外定量检测人血清/血浆样本中存在的胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能及胃底粘腺病变。.

2℃～30℃避光干燥储存；有效期24个月。

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无

福建省药品监督管理局

2023-07-09

2029-01-02

2023年08月18日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层。” 2024年07月11日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层”