肿瘤标志物质控品

国械注准20233400212

国械注准20233400212

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

肿瘤标志物质控品

第三类

水平1：2.0mL×6瓶/盒；2.0mL×12瓶/盒；3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；2.0mL×12瓶/盒；3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；2.0mL×12瓶/盒；3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；水平4：2.0mL×6瓶/盒；2.0mL×12瓶/盒；3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；四水平（水平1、水平2、水平3、水平4各3瓶）：2.0mL×12瓶/盒；四水平（水平1、水平2、水平3、水平4各3瓶）：3.0mL×12瓶/盒。

本产品为冻干品，由质控品水平1、水平2、水平3、水平4和赋值表组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品适用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原50（CA50）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、铁蛋白（Ferr）、糖类抗原72-4（CA72-4）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、细胞角蛋白19 片段（Cyfra 21-1）、糖类抗原242（CA242）、人附睾蛋白4（HE4）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）、β2-微球蛋白（β2-Microglobulin）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、甲状腺球蛋白（TG）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测时的质量控制。本产品与郑州安图生物工程股份有限公司生产的试剂盒配合使用。

质控品应于2℃~8℃条件下储存，有效期17个月。

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国家药品监督管理局

2023-02-23

2028-02-22

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